医疗器械质量管理自查报告1旗食品药品监督管理局: 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组下面是小编为大家整理的2023年度医疗器械质量管理自查报告3篇【精选推荐】,供大家参考。
医疗器械质量管理自查报告1
旗食品药品监督管理局:
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组,按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查,逐一对照,自查小组做了大量细致的自查工作,自查报告如下:
一、 机构、人员与制度:
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构,由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成,明确各级人员和机构的职责。同时,已制定的各项质量管理规章制度作为保障,并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划,重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质,进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节,严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检,并建立健康档案,确保药品使用过程中安全有效。
二、 采购与验收:
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行,严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、 落实规范药房管理制度:
严格按照规范药房的标准,对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、 药品储存与养护:
仓库分为药品库、医疗器械库,各库均分合格区、待验区、不合格区,各区按规定实行色标管理,即合格区为绿色,待验、退货区为黄色,不合格区为红色。在验收合格后,严格按照药品储存、养护制度对药品专库,分类存放,根据药品储存条件和要求储存于相应的库区,药品按批号、有效期集中堆放,按批号及效期远近依次或分开堆码,对近效期药品每月填报效期表。
五、 药品的调配:
药剂人员调配药品时,必须凭注册的执业医师开具的处方进行,非经医师开具处方不得调配药品,药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配,发放应当遵循“先产先出”,“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、 不良反应监测:
建立药品不良反应监测管理小组,指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立和保存药品不良反应监测档案,主动收集药品不良反应,通过国家药品不良反应监测信息网络报告,报告内容应当真实、完整、准确。
七、 特殊药品:
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施,实行双人双锁,帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装,并有专用验收记录,退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在*门监督下销毁,销毁记录应符合要。
八、 检查中发现的问题:
通过自查小组对医院使用药品各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查,基本上能达到药品使用质量管理规要求,但也发现了些不足之处,药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方,卫生较差,药品排列不整齐,排序不够规范,分区不够明显,书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改,并落实到人。
九、 整改情况:
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题:
1、制订了易混淆药品的制度与标识,并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录,并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的`问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中,一定再接再厉,把我院的药事工作做得更好,保障人民群众的用药安全。
医疗器械质量管理自查报告2
xx壮族自治区食品药品监督管理局:
我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证,公司地址位于**市民族大道89号,为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理,现将自查结果汇报如下:
1、人员管理:我公司质管部工作都由专业技术人员担任,持证上岗,并定期进行医药法律法规及相关制度的"培训,确保工作的顺利进行;每年组织公司员工进行健康检查,并建有健康档案。
2、职责管理:我公司已建立的管理制度包括:质量管理机构或质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货者资格审核的规定;库房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和8797威尼斯老品牌的售后服务的规定;不合格医疗器械管理的规定;医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护及验证和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质量管理培训及考核的规定;医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;首营企业/首营品种审核记录;购进记录;进货检查记录;在库养护、检查记录;出库、运输、销售记录;8797威尼斯老品牌的售后服务记录;质量查询、投诉、抽查情况记录;退货记录;不合格品处置相关记录;仓库(温、湿度)贮藏条件监护记录;运输冷链/保温监测记录;计量器具使用、检定记录;质量事故调查处理报告记录;不良事件监测报告记录;医疗器械召回记录;质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。
3、设施与设备管理:仓库划分有相对应区域,实行分区管理,包括待验区、合格区、不合格区、发货区,器械与地面之间有效隔离的货架,做到按区域摆放,整齐有序,仓库内设有防鼠及防蚊虫设施,配备有温湿度计,并且每年对器具进行检定。
4、采购收货与验收管理:购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同,必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及8797威尼斯老品牌的售后服务条款。在收到器械后,必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对,核对后放入相应的区域,再通知验收人员进行入库,入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对,并且严格做好记录,
5、入库贮存管理:按说明书或包装标示的贮存要求存储器械,分区、分类存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品,置放在不合格区, 注明不合格事项,采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录,对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查,如遇破损或过期器械报由专人统一处理,并仔细登记,超过有效期的产品,禁止销售。
6、销售出库管理:销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、8797威尼斯老品牌的联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。
7、售后管理:售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应,如不能电话解决, 24小时内到达现场维修,并且定期对客户进行回访,如有器械不良事件发生,立即查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
通过这次自查,我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高公司整体水*。在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。
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